Scale Up in Biotechnologie und Pharmaproduktionen
Der Schritt aus dem Labor in eine Herstellung für die klinischen Studien ist eine große Herausforderung. Einfache Handgriffe im Labor können oft nicht leicht in Prozessschritte der industriellen Herstellung übersetzt werden.
Wir sind auf solche Scale Ups spezialisiert.
Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch!
Analyse
Wir bereiten Ihre Labordaten auf und vergleichen sie mit den möglichen Verfahrensparametern beim Lohnhersteller. Sollten Daten oder Optimierungen noch fehlen. Entwickeln wir dazu den Versuchsplan. Bestimmte Scale up Versuche (non GMP) führen wir bei uns im Technikum durch. Spezifische Versuche (z.B. mit Ihrer API) begleiten wir bei Ihnen oder einem Anlagenhersteller.
Modelle und Simulation
Aus den Daten generieren wir die Prozessmodelle, wie Sie sie für den Scale up benötigen.
Diese Modelle benötigen Sie auch für die Einreichunterlagen.
Mit den Daten simulieren wir verschiedene Scale-up Konzepte.
Fehlerbehebung / Trouble shooting in der Produktion durch Messung mit polarisiertem Licht
Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsa...
Sie bekommen eine robuste, schnelle Supply Chain.
ie starke Lieferkette ist die Grundvoraussetzung für eine starke Marke, auch bei völlig virtuellen ...
Durchführung von Prozessvalidierungen samt Risikoanalysen.
Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling...
Durchführung von Technologietransfers in der Pharmaindustrie. Unabhängig von CMOs und Lieferanten. Wir vertreten Ihre Interessen in Technologietransfe...
Durchführung von Investitionsprojekten in der Pharmaindustrie. Wir vertreten Ihre Interessen bei CMOs und Lieferanten.
Wir managen für Sie Investitio...
Gefriertrocknung optimieren
Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Verfahren um pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe haltbar zu machen un...
Wir koordinieren für unsere Kunden einfache und komplexe ("Multi-Site") Projekte in der Pharmaindustrie
Wir führen Projekte zügig und ohne Qualitätsv...
Lohnhersteller für Ihre Produkte finden
Basierend auf Ihren Anforderungen suchen und finden wir passende Lohnhersteller. Wir erstellen Ihre Ausschrei...
Statistische Versuchsplanung zur Prozessoptimierung
Statistische Versuchsplanung
Wir planen Ihre Versuche in Entwicklung und Produktion. Mit unseren...
Fehlerbehebung / Trouble shooting in der Produktion durch Messung mit polarisiertem Licht
Mit unserem speziellen Kamerasystem können wir Produktionsa...
Sie bekommen eine robuste, schnelle Supply Chain.
ie starke Lieferkette ist die Grundvoraussetzung für eine starke Marke, auch bei völlig virtuellen ...
Durchführung von Prozessvalidierungen samt Risikoanalysen.
Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling...
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