Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.